وافق المسؤولون الصحيون في الولايات المتحدة الخميس على تعليمات من المرجح أن تحد من استخدام عقار جديد مثير للجدل لمرض ألزهايمر.
وذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن التغيير يهدف إلى معالجة الارتباك الذي وقع بين الأطباء والمرضى حول من يجب أن يحصل على العقار، الذي قوبل برد فعل شعبي عنيف منذ اعتماده الشهر الماضي.
تؤكد التسمية الجديدة أن عقار "أدوهلم" مناسب للمرضى المصابين بداء ألزهايمر المبكر، أو الخفيف، لكن لم تتم دراسته على المرضى الذين يعانون من مراحل أكثر تقدما للمرض.
ويعد هذا تغيرا كبيرا مقارنة بتعليمات إدارة الغذاء والدواء الأصلية، والتي قالت ببساطة إن العقار تمت الموافقة عليه لمرض ألزهايمر بشكل عام.
وأعلنت شركة الأدوية "بيوجن آيدك" عن التغيير في بيان، مشيرة إلى أن التحديث يهدف إلى "توضيح" المرضى الذين تمت دراستهم في تجارب الشركة.
وقالت إدارة الغذاء في بيان عبر البريد الإلكتروني، "بعد سماع هذه المخاوف، قررت إدارة الغذاء والدواء أنه يمكن تقديم توضيحات لمعلومات وصف العقار لمعالجة هذا الالتباس".
ورغم التحديث، أضافت الإدارة أن "بعض المرضى قد يستفيدون من العلاج إذا أصيبوا بمرض ألزهايمر الأكثر تقدمًا."
عند الموافقة على العقار أول مرة، أخبر مسؤول بارز في إدارة الغذاء والدواء أن العقار "ذو صلة بجميع مراحل مرض ألزهايمر."
يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء بعد شهر واحد من الموافقة على العقار، الأمر الذي أثار جدلاً سريعًا حول سعره البالغ 56 ألف دولار سنويا، وفوائده المشكوك فيها.
استقال ثلاثة من المستشارين الخارجيين لإدارة الغذاء والدواء بسبب القرار، ووصفه أحد الخبراء البارزين في جامعة هارفارد بأنه "أسوأ قرار موافقة على العقاقير في تاريخ الولايات المتحدة الحديث".
أ.ب
تعليقات حول الموضوع
لإرسال تعليق,الرجاء تعبئة الحقول التالية